Menu

داروهای فوريتی و تک نسخه‌ای

قطره چشمی ویگاموکس

Vigamox eyedrop

قطره چشمی ویگاموکس

 

شکل دارویی: قطره چشمی

 

موارد مصرف: درمان عفونتهای قارچی و ویروس استفاده گردد.

 

  • 25 آذر 1396
  • نویسنده: SuperUser Account
  • تعداد نمایش ها: 1976
  • نظرات: 0

ویال گلوکاگون 1میلی‌گرم

Glucagon Hypokit Vial 1Mg

هایپوگلایسمی یا قند خون پایین وقتی اتفاق می افتد که سطح قند خون بسیار پایین باشد. افت قند خون در افراد دیابتی که انسولین و بعضی داروهای خوراکی دیابت را دریافت می کنند شایع است.

 

 

 چرا من افت قند خون می گیرم

افت قند خون وقتی رخ می دهد که فرد دیابتی یکی از کارهای زیر را انجام داده باشد:

 مصرف بیش از حد انسولین یا داروهای خوراکی پایین آورنده قند خون

 عدم دریافت غذای کافی

 انجام ورزش شدید (با جوش و خروش) بدون خوردن غذای سبک (سرپایی) یا بدون کاهش دوز انسولین

 فاصله زیاد بین وعده های غذایی

 مصرف زیاد الکل. اگرچه مصرف الکل به میزان متوسط هم می تواند خطر افت قند خون را در افراد با دیابت نوع یک افزایش دهد.

  • 26 آبان 1396
  • نویسنده: SuperUser Account
  • تعداد نمایش ها: 1307
  • نظرات: 0

قرص زیرزبانی

قرص مینیرین ملت 120 میکروگرم

مواد تشکیل دهنده فعال، دسموپرسین در Minirin Melt یک نسخه مصنوعی از یک ماده طبیعی است که در مغز به نام وازوپرسین تولید می شود.

تعدادی از اقدامات مختلف در بدن شامل اقدام بر روی کلیه برای کاهش میزان تولید ادرار است.
  • 24 آبان 1396
  • نویسنده: SuperUser Account
  • تعداد نمایش ها: 9071
  • نظرات: 4

قرص مادوپار 125 میلی‌گرم

Madopar 125 Mg Tab

مادوپار: مادوپار موثر ترین داروی درمان علائم بیماری پارکینسون است. این دارو به ویژه در کاهش مشکلات ناشی از کندی حرکت موثر است. لرزش و سفتی را نیز می توان تا حدود زیادی با مادوپار بهبودی بخشید. مادوپار با نام های مختلف تجاری مثل Sinemet, Levodopa , Parkin c, L Doram c و Isicom عرضه می شود.

مکانیسم اثر

لوودوپا پيش‌ساز دوپامين در استرياتوم عمل مي‌كند.بنزرازيد، دكربوكسيلاسيون لوودوپا را مهار نموده و لذا ميزان تبديل آن به دوپامين را در بافت‌هاي محيطي‌ كاهش مي‌دهد

  • 29 مرداد 1396
  • نویسنده: SuperUser Account
  • تعداد نمایش ها: 16930
  • نظرات: 0

سرم تزریقی مانیتول 20%

MANNITOL 20% I.V. INJ

نام تجاری

        Mannitol I.V.Injection

         Osmitrol

        Resectisol

 

گروه دارویی

داروهای قلبی عروقی

 

طبقه بندی

  • بیماری های کلیوی و مجاری ادراری
  • بیماری های چشم
  • 27 مرداد 1396
  • نویسنده: SuperUser Account
  • تعداد نمایش ها: 1110
  • نظرات: 0
RSS

ضابطه و دستور العمل نحوه تامین داروهای تک نسخه ای

تاریخ آخرین بروزرسانی یکشنبه 10 آبان 94

عنوان

ضابطه و دستور العمل نحوه تامین داروهای تک نسخه ای

شماره ویرایش

۰۱

تاریخ شروع

۰۱/۰۴/۱۳۹۴

تاریخ تدوین ویرایش

۱۵/۰۳/۹۴

تاریخ اعتبار

۰۱/۰۴/۱۳۹۶

 

ضابطه و دستور العمل نحوه تامین داروهای تک نسخه ای

عنوان

تهیه کننده

تایید کننده

تصویب کننده

سمت

نام

رئیس اداره واردات و صادرات

دکترآزاده عرفانیان

مدیرکل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر

دکترمهدی پیرصالحی

معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو

دکتر رسول دیناروند

 

این ضابطه در اجرای آئین نامه نحوه تامین داروهای تک نسخه ای که به توشیح مقام محترم وزارت رسیده است (شماره ۱۵۶۳/۱۰۱/د مورخ ۲۰/۱۱/۹۳) به منظور چگونگی تهیه و تامین این داروها، مقررات مربوطه و شرایط صدور مجوز، توسط سازمان غذا ودارو تدوین شده است.

ماده ۱- تعاریف:

سازمان: سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

کمیسیون قانونی: کمیسیون موضوع بند ۲ ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴ و اصلاحات بعدی آن.

کمیسیون قیمت گذاری: کمیسیون موضوع تبصره ۳ ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴ و اصلاحات بعدی آن.

شرکت های دارویی: شرکت هایی که در اداره کل ثبت شرکت ها و موسسات غیر تجاری به ثبت رسمی رسیده اند  و با داشتن شرایط لازم پس از اخذ رای از کمیسیون قانونی، مجاز به فعالیت در زمینه تولید یا واردات با ضوابط مربوطه می باشند.

 داروخانه های منتخب: داروخانه های منتخب داروخانه هایی هستند که با توجه به نحوه فعالیت توسط دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی تحت پوشش، انتخاب می گردند.

عمده فروشی: عمده فروشی (Whole Saler) شرکت های مجاز به خرید عمده دارو از سطح عرضه و فروش آن، با مجوز از مراجع ذیصلاح کشور مربوطه می باشند.

ماده ۲: کلیه شرکت های دارویی که از سازمان مجوز فعالیت دریافت کرده اند در صورت درخواست می توانند مجوز واردات داروهای تک نسخه ای را دریافت نموده و طبق آئین نامه نحوه تامین داروهای تک نسخه ای و ضوابط مربوطه اقدام به واردات داروهای تک نسخه ای نمایند.

تبصره ۱:  مدارک لازم برای صدور مجوز واردات داروهای تک نسخه ای:

  1. درخواست کتبی اخذ مجوز تامین داروهای تک نسخه ای توسط مدیر عامل شرکت دارویی
  2. تصویر مجوز فعالیت شرکت دارویی درخواست کننده
  3. تعهد نامه  محضری مدیر عامل و مسئول فنی شرکت متقاضی مطابق فرم (ضمیمه شماره ۱) مبنی بر رعایت کامل مفاد ضوابط نحوه تامین داروهای تک نسخه ای

پس از اخذ مدارک فوق و طرح موضوع در کمیسیون قانونی تشخیص، در صورت موافقت کمیسیون، مجوز تامین داروهای تک نسخه ای برای شرکت دارویی صادر می گردد.

ماده ۳: پذیرش نسخه داروهای تک نسخه ای صرفا از طریق داروخانه های منتخب طرف قرارداد شرکت های دارویی دارای مجوز تامین داروهای تک نسخه ای مجاز خواهد بود.

تبصره ۱: داورخانه های منتخب طرف قرارداد شرکت های دارویی دارای مجوز تامین داروهای تک نسخه ای، ملزم به ارائه گزارش عملکرد  ماهیانه خود به معاونت غذا وداوری دانشگاه تحت پوشش خود بوده و دانشگاه موظف به ارسال گزارش عملکرد مربوطه به اداره کل دارو میباشد.

ماده ۴:  واردات داروهای تک نسخه ای توسط شرکت های دارویی دارای مجوز تامین داروهای تک نسخه ای از طریق عمده فروشی های مورد تائید کمیسیون قانونی و یا نمایندگی شرکت امکانپذیر خواهد بود.

تبصره ۱: معرفی عمده فروشی بین المللی (Wholesaler) منوط به ارائه مجوز قانونی فعالیت در کشور مبدا و نامه نمایندگی (غیر انحصاری) از عمده فروشی مورد نظر به شرکت مذکور با تائید سفارت ایران در کشور مبدا امکانپذیر می باشد.

تبصره ۲: واردات داروهای تک نسخه ای توسط شرکتهای دارویی از طریق عمده فروشی های بین المللی، مورد تائید کمیسیون قانونی از کشورهای دارای سیستم دارویی نظام مند که به تائید کمیسیون قانونی ماده ۲۰ رسیده اند مجاز است.

تبصره ۳: واردات داروهای تک نسخه ای از طریق نمایندگی های ثبت شده در این اداره کل و یا با ارائه برگه نمایندگی تائید شده توسط سفارت ایران در کشور مربوطه ( برای نمایندگی های جدید ) امکانپذیر می باشد.

ماده ۵: درخواست مجوز ورود داروهای تک نسخه ای توسط شرکتهای مجاز پس از تائید دبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروی ایران امکانپذیر خواهد بود.

تبصره ۱: تکمیل فرم های ضمیمه شماره ۳و ارائه به همراه مدارک به شورای بررسی وتدوین جهت تائید ورود دارو الزامیست.

ماده ۶: با توجه به مسئولیت شرکت دارویی در قبال ویژگیهای کیفی داروی تحویلی به بیمار مقتضی است کلیه پروفرماها و فاکتورها مهمور به مهر تائید مسئول فنی و مدیر عامل شرکت مطابق فرم ( ضمیمه شماره ۲ ) باشد.

 ماده ۷: قیمت ارزی داروهای تک نسخه ای نباید از قیمت همان دارو در کشور مبدا و کشورهای مرجع بیشتر باشد.

تبصره ۱: شرکتهای دارویی صرفا مجازند داروهای تک نسخه ای را تحویل داروخانه ای منتخب نمایند و تحویل دارو به شرکت های پخش اکیدا ممنوع است.

تبصره ۲:  قیمت گذاری داروهای تک نسخه ای طبق مصوبه کمیسیون قانونی قیمت گذاری مورخ ۱۵/۱۰/۹۳ (بخشنامه شماره۱۲۴۱۵۱/۶۶۵ مورخ ۲۱/۱۰/۹۳) توسط شرکت واردکننده و با توجه به قیمت ارزی تایید شده انجام می گردد.

ماده ۸: الصاق برچسب اصالت بر روی کلیه داروهای وارداتی تک نسخه ای توسط شرکتهای مجاز الصاق کننده الزامی است.

ماده ۹ : شرکت های دارویی موظف به اطلاع رسانی به بیمار در خصوص قیمت و مدت زمان تقریبی ورود، ترخیص و تحویل داروی درخواستی می باشند.

 

 

ضمیمه شماره ۱

 

 

اینجانبان                                           مدیر عامل و                                        مسئول فنی شرکت دارویی                                 متعهد میگردیم کلیه مفاد ضوابط و دستورالعمل نحوه تامین داروهای تک نسخه ای را بطور کامل رعایت نموده و مسئولیت کلیه ویژگی های کیفی داروهای تحویلی به بیمار را می پذیریم. 

 

 

                     نام و نام خانوادگی مدیر عامل                                                              نام و نام خانوادگی مسئول فنی

                              امضاء / تاریخ                                                                                 امضاء / تاریخ

                              مهر شرکت                                                                                   مهر مسئول فنی

 

 

 

ضمیمه شماره ۲

نمونه مهر:

 

اقلام این پروفرما/فاکتور از نظر ویژگیهای کیفی داروهای تحویلی به بیمار ( تاریخ مصرف، نحوه نگهداری و حمل و نقل ) مطابق با ضوابط نحوه تامین داروهای تک نسخه ای بوده و مورد تائید مسئول فنی و مدیر عامل شرکت می باشد.

 

                  نام و نام خانوادگی مدیر عامل                                                               نام و نام خانوادگی مسئول فنی

                        امضاء / تاریخ                                                                                    امضاء / تاریخ

                         مهر شرکت                                                                                       مهر مسئول فنی

 

ضمیمه شماره ۳

 

 

فرم درخواست داروی تک نسخه ای

نام پزشک:

 

تخصص پزشک:

 

شماره تلفن همراه:

 

نام بیمار:

 

تشخیص:

 

نام داروی تجویز شده:

 

شکل و قدرت دارو:

 

تعداد داروی تجویز شده:

 

علت تجویز دارو:

 

الف- عدم وجود داروی قابل تجویز دراندیکاسیون تشخیص داده شده در فهرست دارو‌های ایران (با ارائه توضیح)

ب- سابقه عدم پاسخدهی بیمار به داروهای موجود در فهرست دارو‌های ایران در اندیکاسیون تشخیص داده شده

ج- عدم تناسب تجویز داروهای موجود در فهرست دارو‌های ایران برای بیمار مورد نظر به دلیل ایجاد عارضه جانبی خطرناک و یا موارد دیگر

(در موارد ب و ج ارائه مدارک سابقه تجویز سایر داروهای موجود در فهرست و علت جایگزینی داروی تک نسخه‌ای الزامی است و می‌بایست به فرم درخواست ضمیمه گردد.)

 

۱- این بخش توسط همکاران پزشک تکمیل می گردد:

گزارش مختصری از وضعیت بیمار و سابقه دارو درمانی:

 

۲- این قسمت توسط بیمار تکمیل می‌گردد.

تعهد نامه پزشک

 

اینجانب دکتر.............................................. به شماره نظام پزشکی............................................ با علم به اینکه داروی تجویز شده خارج از فهرست داروهای ثبت شده رسمی کشور بوده و مراحل کنترلی وزارت بهداشت را طی ننموده است، و با اطلاع از ماده ۱۷ آیین نامه انضباطی سازمان نظام پزشکی، داروهای موجود در فهرست رسمی داروهای ایران را در درمان و بهبود بیمار مزبور آزموده و با توجه به عدم کارایی آن‌ها و یا بروز عوارض جانبی مخاطره آمیز، مصرف داروی فوق را ضروری دانسته و مسئولیت عواقب و عوارض ناشی از تجویز آن را می پذیرم و متعهد می‌گردم که نتایج بالینی حاصل از تجویز این دارو آن را به اطلاع سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت برسانم. با آگاهی از این امر که در صورت عدم ارسال نتایج بالینی در مدت زمان تعیین شده، امکان درخواست مجدد داروی فوق را برای بیماران نخواهم داشت.                                           

                                              تاریخ                                                          مهر و امضا

 

 
 
 

 

اینجانب ......................................................................... دارای کد ملی ............................................................................. با اطلاع از اینکه داروی ................................................................. در فهرست رسمی دارو‌های کشور ثبت نشده و مراحل کنترل کیفی وزارت بهداشت را طی ننموده است و با عنایت به تشخیص و تجویز پزشک معالج خود، متعهد می‌گردم که در صورت بروز هر نوع عارضه یا عدم اثر بخشی از داروی فوق، هیچ گونه شکایتی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی نخواهم داشت. همچنین اعلام می کنم که از قیمت اعلام شده این دارو توسط شرکت ................................................... برای دوره درمانی تعیین شده توسط پزشک خود آگاهی کامل دارم.

                                        تاریخ                                                                       امضا

 

 

۳- اعلام نظردبیرخانه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران

                                                                                                                             تاریخ.......................................................

اداره کل امور دارو                                                                                           

با احترام، با توجه به آنکه طبق بررسی‌های به عمل آمده توسط این دبیرخانه ضرورت تجویز داروی .......................................................... برای بیمار................................................................تأیید شده است، دستور فرمایید نسبت به تهیه تعداد .................... قلم داروی فوق صرفاً برای مصرف بیمار فوق الذکر اقدام گردد.

                                                                             

                                                                       دبیر شورای بررسی و تدوین داروهای ایران

 

 

افزودن محتوا...

تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه ۲۱ مهر ۱۳۹۴

عنوان

تهیه کننده

تایید کننده

تصویب کننده

سمت

نام

رییس اداره واردات و صادرات

دکتر عرفانیان

مدیرکل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر

دکتر پیرصالحی

معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو

دکتر رسول دیناروند

 

مقدمه

ورود کلیه داروهای موجود در فهرست داروهای ایران به بازار دارویی کشور باید متعاقب ثبت آنها در سازمان غذا و دارو باشد. با این وجود طبق تبصره ماده ۱۹ آیین نامه ثبت داروها در سازمان غذا و دارو، در شرایط بروز بحران در کشور سازمان غذا و دارو مجاز است بدون در نظر گرفتن الزامات مربوط به ثبت داروها اجازه ورود آنها به کشور را صادر نماید. این ضابطه به منظور

 تدوین مقررات مربوط و شرایط صدور این مجوز توسط سازمان غذا و دارو تدوین شده است.

ماده ۱- داروی فوریتی دارویی است که درفهرست داروهای ایران وجود دارد و در شرایط مذکور در ماده ۲ این ضابطه توسط شرکت های دارویی مجاز و بدون طی مراحل واردات داروهای ثبتی وارد کشور می شود.

ماده ۲- شرایط بحرانی به زمانی اطلاق می شود که بنا به تشخیص سازمان غذا و دارو کمبود یک داروی خاص ممکن است باعث به خطر افتادن سلامت بیماران شود. بروز حوادث غیرمترقبه با منشاء طبیعی و یا انسانی در کشور که باعث آسیب جدی به ساختارهای نظام سلامت کشور شود نیز ممکن است باعث بروز شرایط بحرانی در تامین نیازهای بازار دارویی کشور شود.

تبصره: منظور از کمبود دارو، کمبود آن دارو بصورت عام بوده و کمبود یک برند در صورت وجود سایر برندها و یا شکل ژنریک آن دارو، به عنوان کمبود آن دارو در بازار تلقی نمی شود.

ماده ۳- در صورت بروز شرایط مذکور در ماده ۲ بر مبنای مجوز سازمان غذا و دارو سایر شرکت های دارویی مجازند بدون طی مراحل واردات داروهای ثبتی آن دارو را را از همان تولید کننده و یا سایر تولید کننده های مورد تایید سازمان غذا و دارو وارد کشور نمایند. صدور این مجوزها تا زمان رفع کمبود آن دارو ادامه خواهد داشت.

تبصره: چنانچه صاحب پروانه دارو به هر دلیل نخواهد و یا نتواند نیاز بازار را به آن دارو تامین نماید موظف است حداقل ۶ ماه قبل از توقف تولید و یا واردات آن دارو مراتب را به صورت کتبی به سازمان غذا و دارو اعلام نماید. در صورت قصور صاحب پروانه در این مورد کمیسیون قانونی ماده ۲۰ در مورد برخورد با صاحب پروانه و لغو پروانه دارو تصمیم گیری خواهد کرد.

ماده ۴- چنانچه کمبود دارویی ایجاد شده ناشی از قصور شرکت صاحب پروانه نباشد مجوز ورود فوریتی آن دارو تا زمانی که دارو مجددا از طریق صاحب پروانه در بازار تامین شود صادر خواهد شد.

ماده ۵ واردات فوریتی داروها صرفا از طریق شرکت های دارویی که در سازمان غذا و دارو به ثبت رسیده اند مجاز است.

ماده ۶ واردکننده فوریتی داروها در مقابل ویژگی های کیفی داروی وارداتی مسئولیت کامل دارد.

تبصره۱: واردات داروهای فوریتی توسط شرکتهای دارویی از کمپانی های طرف قراراداد (که دارای نمایندگی از آن می باشند)، منوط به ارائه برگ آنالیزسازنده، FSC ویا CPP تایید شده توسط سفارت ایران در کشور مربوطه خواهد بود.

تبصره ۲: واردات داروهای فوریتی توسط شرکتهای دارویی از طریق عمده فروشی های مورد تائید کمیسیون قانونی امکانپذیر خواهد بود.

ماده ۷: معرفی عمده فروشی بین المللی (Wholesaler) منوط به ارائه مجوز قانونی فعالیت در کشور مبدا و نامه نمایندگی (غیر انحصاری) از عمده فروشی مورد نظر به شرکت مذکور، با تایید سفارت ایران در کشور مبدا امکانپذیر می باشد.

ماده ۸- واردات فوریتی داروها توسط شرکت های دارویی از طریق عمده فروشی های بین المللی، صرفا از شرکت های داروسازی تولید کننده در کشورهای دارای سیستم داروئی نظام مند که به تایید کمیسیون قانونی ماده ۲۰ رسیده اند مجاز است.

ماده ۹ مجوز ورود صادره برای واردات فوریتی داروها حداکثر ۲۸ روز و مجوز ترخیص حداکثر ۱۵ روز از زمان صدور توسط اداره کل امور دارو اعتبار خواهد داشت.

ماده ۱۰ قیمت گذاری داروهای فوریتی توسط کمیسیون قانونی قیمت گذاری داروها مستقر در سازمان غذا و دارو انجام می شود.

ماده ۱۱ توزیع داروهای فوریتی از طریق شرکت های مجاز پخش دارویی انجام خواهد شد.

تبصره ۱: شرکت های پخش ملزم به رعایت دستورالعمل های اداره کل دارو دراین مورد خواهند بود. شرکت های وارداتی باید گزارش توزیع این داروها را به صورت جداگانه به همراه فاکتور و فرم تقاضای ترخیص جهت بررسی و انطباق به اداره کل دارو ارائه نمایند.

تبصره ۲: درج شماره سری ساخت، نام سازنده، تاریخ ساخت و انقضای اقلام وارداتی در تمامی فاکتورهای فروش الزامی است و می بایست در هنگام ارائه فاکتور حداقل ۲/۱ نیمه عمر قفسه ای دارو باقی مانده باشد.

ماده ۱۲ به محض برطرف شدن شرایط مذکور در ماده ۲ بنا به تشخیص سازمان غذا و دارو ورود فوریتی داروها به کشور متوقف خواهد شد.

تبصره: سازمان در هر زمان می تواند مجوز صادره برای ورود فوریتی داروها را در صورتی که وجه آن ازطرف شرکت ایرانی از طریق حواله بانکی و یا گشایش اسناد اعتباری پرداخت نشده باشد، باطل نماید.

ماده ۱۳-شرکتهای دارویی مکلفند به محض ترخیص هر محموله، مغایرت های بین مشخصات اقلام ترخیص شده با فاکتورهای ارسالی که به تائید مسئول فنی شرکت رسیده و شامل اطلاعات مربوط به سری ساخت، نام سازنده، نام ژنریک و برند و تاریخ انقضا می باشد را کتبا در فرم توزیع به اداره کل دارو ارسال نمایند. بدیهی است توزیع داروها با رعایت مقررات و مسئولیت مسئول فنی بلامانع خواهد بود.

ماده ۱۴- نگهداری حداقل یک درصد از تعداد هر سری ساخت داروهای فوریتی (مشروط بر اینکه کمتر از یک واحد بسته بندی نباشد) و حداکثر به میزان مندرج در ضوابط و در محل شرکت به عنوان نمونه الزامیست. در این خصوص میزان مورد نظر جهت ارزیابی توسط آزمایشگاه مرجع دارو و غذا حسب استعلام مکفی خواهد بود.

تبصره: داروهای موضوع این بند که شش ماه از تاریخ انقضای آنها باقی مانده است، منوط به عدم دریافت گزارش مبنی بر وجود عوارض ناخواسته دارویی با اطلاع کتبی و هماهنگی اداره و اخذ مجوز قابل توزیع خواهد بود.

ماده ۱۵-هر گونه بازاریابی، تبلیغات، و تشویق پزشکان و بیماران به مصرف داروهایی که بصورت فوریتی وارد شده اند ممنوع است.