سازمان غذا و دارو (FDA) اولین استنت قابل جذب برای بیماری عروق کرونر را تایید کرد.
SuperUser Account

سازمان غذا و دارو (FDA) اولین استنت قابل جذب برای بیماری عروق کرونر را تایید کرد.

اخبار FDA

سازمان غذا و دارو آمریکا امروز اولین استنت کاملا قابل جذب برای بیماری عروق کرونر را تایید کرد. GT1  قابل جذب در سیستم عروقی بدن بر پایه بیولوژیک (BVS)، که با آزادسازی داروی اورولیموس (Everolimus) رشد بافت های زخمی را محدود کرده، و به تدریج (حدود سه سال) توسط بدن جذب می شود.

"تاییده Absorb GT1 BVS توسط سازمان غذا و دارو یک گزینه درمانی جدید برای افرادی که نامزد آنژیوپلاسمی هستند، اما یک دستگاه قابل جذب را به جای یک استند دائمی فلزی عروق کرونر ترجیح می دهند، را ارائه می دهد" به نقل از برام زاکرمن، M.D.، مدیر بخش دستگاه های قلب و عروق در مرکز FDA تجهیزات و سلامت رادیولوژیک.

به نقل از موسسه ملی قلب، ریه و خون، بیماری عروق کرونر قلب مسئول حدود 370.000 مرگ در سال در ایالات متحده است. این وضعیت زمانیکه رسوب کلسترول باعث باریک شدن عروق خونی کرونر و کاهش جریان خون به قلب می شود، افزایش می یابد. همچنین ممکن است باعث درد قفسه سینه (آنژین)، تنگی نفس، خستگی و یا دیگر نشانه های بیماری های قلبی نیز شود. پزشکان اغلب بیماری عروق کرونر را با روشی به نام آنژیوپلاسمی (پهن کردن عروق با استفاده از استند های فلزی) درمان می کنند. بافت اسکار ممکن است در داخل استند ایجاد شده و مجددا باعث باریک شدن عروق (تنگی مجدد) گردد. "استند آزاد کننده دارو" به طور موقت، معمولا تا چند ماه بعد از قراردادن استند، با آزاد کردن دارو با ایجاد بافت های اسکار مقابله می کند.

Absorb GT1 BVS از پلیمرهای زیست تخریب پذیر به نام پلی (L-لاکتید) ساخته شده است، که مشابه مواد استفاده شده در دیگر ملزومات پزشکی قابل جذب، مانند نخ بخیه می باشد. جذب دستگاه توسط بدن به تدریج مواد خارجی موجود در عروق را از بین می برد. پس از جذب، تنها چهار نشانگر پلاتینی بسیار کوچک تعبیه شده در دیواره های عروق باقی می ماند، که به متخصص قلب در شناسایی محل قرارگیری اصلی Absorb GT1 BVS کمک می کند.

برای تایید Absorb GT1 BVS، سازمان غذا و دارو داده های تصادفی 2008 بیمار را برای مقایسه نرخ عمده عوارض جانبی قلبی بین Absorb GT1 BVS و استند فلزی آزاد کننده دارو، بررسی کرد. بعد از یک سال، گروه Absorb GT1 BVS نرخ 7.8 درصد را برای عمده عوارض جانبی قلبی نشان دادند، که از نظر بالینی با نرخ 1. 6 درصد مشاهده شده در گروه کنترل شده قابل مقایسه است. علاوه بر این، بعد از یک سال، سرعت لخته شدن خون در داخل دستگاه 1.54 درصد برای Absorb GT1 BVS و 0.74 درصد برای گروه کنترل شده بود.

عوارض جانبی احتمالی که ممکن است در ارتباط با روش قرار دادن Absorb GT1 BVS و یا با خود Absorb GT1 BVS باشد، شامل واکنش های آلرژیک با مواد موجود در دستگاه و یا داروهای استفاده شده در ساخت دستگاه در این روش، واکنش آلرژیک به داروی اورولیموس، عفونت یا التهاب در محل ورود کاتتر، خونریزی داخلی، توسعه غیر طبیعی محل ارتباطی بین سیاهرگ ها و سرخرگ ها ، آمبولی، یا دیگر عوارض عروق کرونر می باشد که ممکن است نیاز به مداخله پزشکی داشته باشد و یا منجر به مرگ شود.

استفاده از Absorb GT1 BVS برای بیمارانی که حساسیت یا آلرژی شناخته شده به اورولیموس یا مواد استفاده شده در دستگاه دارند، مانند پلی (L-لاکتید)، پلی (D، L-لاکتید)، یا پلاتین منع شده است. همچنین از دیگر موارد منع استفاده از این روش : افرادی که نامزد آنژیوپلاسمی نیستند، حساسیت به کنتراست دارند، یا افرادی که نمی توانند درمان طولانی مدت با آسپرین همراه با دیگر داروهای رقیق کننده خون (عوامل ضد پلاکتی) را داشته باشند.  

مطلب قبلی ابلاغ رای کمیته فنی مکمل در خصوص نمایندگی
مطلب بعدی FDA در برابر استفاده از قرص ها و ژل همیوپاتی برای دندان درآوردن هشدار داد
Print
2532 رتبه بندی این مطلب:
5/0

نوشتن یک نظر

This form collects your name, email, IP address and content so that we can keep track of the comments placed on the website. For more info check our Privacy Policy and Terms Of Use where you will get more info on where, how and why we store your data.
افزودن نظر

انتخابگر پوسته

دی ان ان